四川天府新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理

2022-07-21 17:05

·四川

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什么是玻尿酸？美容醫(yī)療主要用途

的玻尿酸原液有什么批準(zhǔn)的商品，

其作用原理是什么？

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答：玻尿酸的別名是玻尿酸（Hyaluronic acid, HA），別名玻璃酸，是通過等克分子的N-乙酰氨基葡糖和葡糖醛酸雙糖重復(fù)單元構(gòu)成的網(wǎng)盤直鏈氫基酸。“玻尿酸原液”一詞根自臺(tái)灣省對(duì)玻尿酸的稱呼。玻尿酸是一種胞外基質(zhì)成份華佗鎖精丸官網(wǎng)，通常以醋酸鹽的形式存有（即是透明質(zhì)酸鈉），普遍分布在人體的股關(guān)節(jié)等組織。最開始玻尿酸要在牛眼里被發(fā)現(xiàn)了的，初期批量生產(chǎn)的制取方法通常是來(lái)源于雞冠子獲取法，現(xiàn)階段最重要的制取方式是生物發(fā)酵法。

根據(jù)不同臨床醫(yī)學(xué)主要用途（適用范圍），醫(yī)療透明質(zhì)酸鈉商品有些依照醫(yī)療器械管理，有些依照藥品監(jiān)管�，F(xiàn)階段依照《有關(guān)醫(yī)療透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)類型的公告》（我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局公示 2009年第81號(hào)）要求開展醫(yī)療透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)屬性的定義。依據(jù)2017年版《醫(yī)療器械分類目錄》，用來(lái)添充提升機(jī)構(gòu)容量的透明質(zhì)酸鈉商品所屬的一級(jí)產(chǎn)品類型為“09整形美容及腫瘤內(nèi)科假體”，隸屬其下二級(jí)產(chǎn)品類型為“02整形美容用注入填充料”，依照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。針對(duì)并不是以增加機(jī)構(gòu)容量為預(yù)期用途的注射美容美容護(hù)膚品，需按照其實(shí)際成分和關(guān)鍵作用機(jī)理，判斷其是否屬于醫(yī)療機(jī)械。

在美容醫(yī)療行業(yè)，透明質(zhì)酸鈉被認(rèn)為是機(jī)構(gòu)填充劑注入至臉部機(jī)構(gòu)內(nèi)，可以起到支撐點(diǎn)添充的作用，從而達(dá)到糾正皺紋的目的。透明質(zhì)酸鈉引入身體之后被溶解，為了能增加透明質(zhì)酸鈉本身的溶解時(shí)長(zhǎng)，往往是用熱聚合的方式使玻尿酸分子鏈互相化學(xué)交聯(lián)產(chǎn)生構(gòu)造更穩(wěn)定的網(wǎng)狀組織。溶解時(shí)間的長(zhǎng)短跟透明質(zhì)酸鈉的熱聚合水平、顆粒物尺寸及其注入的量、注射部位、個(gè)人之間的差異都有關(guān)系�，F(xiàn)階段地區(qū)已準(zhǔn)許上市的以透明質(zhì)酸鈉為主要成分的填充劑商品關(guān)鍵產(chǎn)品名字為“針劑化學(xué)交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉疑膠”或“針劑裝飾透明質(zhì)酸鈉疑膠”。地區(qū)已準(zhǔn)許上市的并以化學(xué)交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉為主要成分的填充劑產(chǎn)品有針劑透明質(zhì)酸鈉復(fù)合型水溶液，用以糾正偏淺的皺紋。此華佗鎖精丸價(jià)格外，有一些已批準(zhǔn)的填充劑商品之中帶有透明質(zhì)酸鈉，但其并不是主要成份，這些產(chǎn)品包含：醫(yī)療羥丙基甲基纖維素-透明質(zhì)酸鈉水溶液、醫(yī)療透明質(zhì)酸鈉-羥丙基甲基纖維素疑膠、醫(yī)療含丙烯酸乳液疑膠納米粒子的透明質(zhì)酸鈉-羥丙基甲基纖維素疑膠、含左旋乳酸-乙二醇聚合物納米粒子的化學(xué)交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉疑膠等。批準(zhǔn)的應(yīng)用領(lǐng)域絕大部分商品用華佗鎖精丸功效與作用以糾正輕中度鼻溝紋，極少數(shù)用以糾正額部皺紋，極個(gè)別用以注射下巴，鼻整形，面中部注射除皺，及其糾正頭頸或手臂皺紋。

因透明質(zhì)酸鈉具有較強(qiáng)的吸水性，醫(yī)療美容行業(yè)還會(huì)利用其“保濕”作用。如“打水光針”就是一種將以透明質(zhì)酸鈉為主要成分的水溶液注入至臉部真皮淺層以改善膚質(zhì)狀態(tài)的治療法，但現(xiàn)在還沒有按醫(yī)療機(jī)械批準(zhǔn)的“打水光針”植入劑。目前有“打水光針”注入所用的五針或九針的無(wú)菌檢測(cè)注射器（按三類醫(yī)療器械管理方法）及其電子器件注射針準(zhǔn)許發(fā)售。

什么叫膠原蛋白？

什么叫重新組合膠原蛋白？

美容醫(yī)療用途的膠原蛋白

有什么批準(zhǔn)的商品，

其作用原理是什么？

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答：膠原蛋白（通稱膠原蛋白）是人體細(xì)胞器官的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)蛋白，參加身體組織修復(fù)�，F(xiàn)階段已知的有28種種類膠原蛋白，約占人體蛋白質(zhì)總量的30-40%，是人體最主要的構(gòu)成原材料。膠原蛋白原材料在臨床上廣泛應(yīng)用于人體皮膚、口腔內(nèi)部、硬腦膜等組織的修復(fù)及其美容醫(yī)療等領(lǐng)域�，F(xiàn)階段世界各國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的膠原蛋白商品主要由動(dòng)物組織及同種異體機(jī)構(gòu)（肌膚、胚胎等）制取，此外還有重新組合膠原蛋白。重新組合膠原蛋白是利用DNA重組技術(shù)性制取的膠原蛋白，其氨基酸序列可根據(jù)需求進(jìn)行設(shè)計(jì)改善，如重新組合人源化膠原蛋白的重復(fù)單元和人膠原蛋白氨基酸序列特殊功能分區(qū)同樣。這類制取方法可實(shí)現(xiàn)定制化生成，即不僅可生成不同類型的膠原蛋白，還可以篩選出不一樣型別膠原蛋白分子結(jié)構(gòu)上特殊功能分區(qū)并根據(jù)需要進(jìn)行訂制華佗鎖精丸組成。

在美容醫(yī)療行業(yè)，膠原蛋白被認(rèn)為是機(jī)構(gòu)填充劑注入至臉部機(jī)構(gòu)內(nèi)，可以起到支撐點(diǎn)添充的作用，從而達(dá)到糾正皺紋的目的�，F(xiàn)階段地區(qū)已批準(zhǔn)的填充劑產(chǎn)品名字包含：膠原蛋白植入劑、含鹽酸利多卡因膠原蛋白植入劑、醫(yī)用膠原充填劑、重新組合Ⅲ型人源化膠原蛋白干凍化學(xué)纖維等。商品應(yīng)用領(lǐng)域有些用以糾正鼻溝紋，有些用以糾正額部驅(qū)動(dòng)力皺紋。

此外，還有一些膠原蛋白制成的醫(yī)用敷料適合于美容醫(yī)療主要用途，如用以肌膚激光術(shù)后創(chuàng)面修復(fù)輔助治療，地區(qū)已準(zhǔn)許產(chǎn)品的產(chǎn)品名字有膠原貼敷料等。

現(xiàn)階段地區(qū)已批準(zhǔn)的注入填充劑

除開玻尿酸原液和膠原蛋白之外

還有哪些品種？

各自是什么材質(zhì)構(gòu)成？

有什么不同？

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答：現(xiàn)階段地區(qū)已批準(zhǔn)的注入填充劑，除開以透明質(zhì)酸鈉或者以膠原蛋白為主要成分的填充劑之外，還包括以下幾個(gè)類型：

透明質(zhì)酸鈉與羥丙基甲基纖維素復(fù)合的填充劑：

醫(yī)療羥丙基甲基纖維素-透明質(zhì)酸鈉水溶液：由羥丙基甲基纖維素、透明質(zhì)酸鈉和平衡鹽溶液組成的無(wú)菌檢測(cè)凝膠狀水溶液。用以皮膚真皮深層次至皮下組織淺部中間注射除皺，以糾正額部皺紋和輕中度鼻嘴唇皺紋。

醫(yī)療透明質(zhì)酸鈉-羥丙基甲基纖維素疑膠：主要由化學(xué)交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉顆粒物、羥丙基甲基纖維素、聚磷酸鹽氧化鈉緩沖液及專用水構(gòu)成。用以肌膚皮下組織淺部至深層次之間的添充，以糾正輕中度額部皺紋和中重度鼻溝紋皺紋。

以可消化吸收聚酯類原材料做成納米粒子并添加輔材制成的填充劑：

聚碳酸酯臉部填充劑：該產(chǎn)品為聚乳酸微球、甘油果糖和羧甲基纖維素鈉組成的凍干粉，使用時(shí)須經(jīng)0.9%氯化鈉注射液復(fù)溶為混懸劑。適用注入到皮膚深處，以糾正輕中度鼻溝紋皺紋。

針劑聚己內(nèi)酯納米粒子臉部填充劑：由人造的聚己內(nèi)酯（PCL）納米華佗鎖精丸多少錢一盒36粒粒子、凡士林、羥甲基纖維素、聚磷酸鹽緩沖液構(gòu)成。用以皮下層嵌入，以糾正中到中重度鼻溝紋皺紋。

含左旋乳酸-乙二醇聚合物納米粒子的化學(xué)交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉疑膠：主要由化學(xué)交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉、左旋乳酸-乙二醇聚合物納米粒子、鹽酸利多卡因、聚磷酸鹽緩沖體系構(gòu)成。適用真皮層深層次、皮下組織淺部及深層次注射除皺糾正中、中重度鼻溝紋皺紋。

含不可降解成分的填充劑（即永久填充劑）：

整形美容用膠原蛋白和PMMA皮下組織假體系統(tǒng)軟件：該產(chǎn)品為含聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）微圓球的膠原蛋白混液，含少量鹽酸利多卡因。在其中膠原蛋白來(lái)源于澳大利亞的牛皮革。裝量為0.1ml的規(guī)格型號(hào)為過敏測(cè)試使用的測(cè)試針，成份為牛膠原蛋白水溶液。用以注入到皮膚深層次以糾正鼻溝紋紋，或添充到關(guān)節(jié)軟骨表層以開展（鼻梁骨段）鼻整形。其中的PMMA為不可降解成份。

醫(yī)療含丙烯酸乳液疑膠納米粒子的透明質(zhì)酸鈉-羥丙基甲基纖維素疑膠：主要由透明質(zhì)酸鈉、羥丙基甲基纖維素、丙烯酸乳液納米粒子和平衡鹽溶液構(gòu)成。用以皮膚真皮深層次及皮下組織淺部中間注射除皺，以糾正輕中度額部皺紋和中重度鼻嘴唇皺紋。其中的丙烯酸乳液為不可降解成份。

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